辽宁填补国内药物警戒检查地方标准空白
本文转自：人民网-辽宁频道
人民网沈阳7月10日电 近日，由辽宁省药品审评查验中心起草的《药物警戒检查管理规范》正式实施。该项标准的发布实施，填补了我国药物警戒检查地方标准的空白，是辽宁省药品监管领域首个地方标准。
据了解，药物警戒是指发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。《药物警戒检查管理规范》是根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》，结合辽宁省实际，对药物警戒检查的管理和实施做出规定，内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有人开展的上市后药物警戒活动实施常规检查，持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动可参考使用该标准。
药品上市许可持有人发现上市后药品可能存在的风险，可根据《药物警戒检查管理规范》采取诸如修订说明书提示风险、向医生或患者发送风险告知函提示药品使用风险和使用方法、暂停生产、销售和召回产品等措施控制已识别的风险，达到提高临床医生和患者安全用药水平。
辽宁省药品监督管理局相关负责人表示，这项标准的发布实施规范了药物警戒检查工作程序，统一了检查标准，有利于提高药物警戒检查工作效率和工作质量。同时，也为省内药品上市许可持有人开展药物警戒活动提供参考，提升药品上市许可持有人贯彻落实药物警戒制度和上市后风险管理主体责任的水平，从而提高药品质量安全保障水平。