美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚 2024-06-17
中国消费者报讯（记者孙蔚）因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证，尚品国际美容科技（广州）有限公司（以下简称尚品国际）近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。
行政处罚决定书显示，尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”，该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。根据产品说明书，“胶原PRO”具有射频、微电流。射频使皮肤分子高速运动产生热能，并大量吸热合成胶原蛋白，有效去皱恢复弹性。微电流刺激大脑产生无意识肌群运动，促使肌群按压，让皮肤调善弹力，EMS通过感应导片传导微电流至肌底，促使胶原生长，提升轮廓。综合上述情况，美容仪“胶原PRO”应按第三类医疗器械管理。由于上述美容仪“胶原PRO”的机身未标示有中文标签标识注明产品名称、医疗器械产品注册证、生产企业等信息，当事人又无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。因此，白云区市场监管局认定美容仪“胶原PRO”为未依法注册的第三类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，白云区市场监管局决定没收尚品国际的违法所得2400元，没收其违法生产的“胶原PRO”80台及生产工具螺丝批5把，罚款19.2万元，另责令尚品国际改正未经许可从事第三类医疗器械生产活动及生产未依法注册的第三类医疗器械的行为。
天眼查“关联企业”信息查询显示，尚品国际成立于2017年，是一家美容仪器产销商，主要产品包括射频微电美容仪、脱毛仪、面罩美容仪等。
根据国家药监局相关规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，不得生产、进口和销售。据记者了解，目前，尚未有美容仪品牌企业取得三类医疗器械的注册证，进度最快的也尚处于临床试验阶段。