权威发布｜血液制品生产智慧监管三年行动计划发布
6月11日，国家药监局发布通知，实施《血液制品生产智慧监管三年（2024-2026年）行动计划》（以下简称《三年行动计划》），全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。
《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推动工业互联网在血液制品等监管领域的融合应用。《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》部署加快以信息化引领监管现代化进程。为落实有关要求，国家药监局在对全国主要血液制品生产企业及所在省级药品监管部门血液制品生产智慧监管进行调研的基础上，充分征求业内意见，结合各省工作计划及进展，研究制定了《三年行动计划》，明确工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求。
对于工作目标，《三年行动计划》提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实相关法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，在2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能。
《三年行动计划》明确了加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性等主要任务，提出了对血液制品生产企业相关工作的具体要求。
《三年行动计划》将实施步骤划分为三个阶段，分别为率先实施阶段（2024年6月-12月）、持续推进阶段（2025年1月-12月）、总体完成阶段（2026年1月-12月），依次实现完成率30%左右、完成率达到60%左右、总体基本完成。
《三年行动计划》明确，各省级药品监管部门要强化组织领导，做好服务指导，加强监督检查，保障血液制品生产智慧监管工作顺利开展、按时完成。
同日，国家药监局还发布了《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉血液制品附录（修订稿）》，增加对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求；国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，指导血液制品生产企业对血液制品生产、检验信息的电子化记录。